Не для кого не секрет, что в настоящее время действуют федеральные регистры лиц с отдельными заболеваниями. Нам также поступали запросы поданному поводу, в авангарде которых стоял вопрос – а можно ли отказаться от внесения сведений в указанные регистры и какие права есть у пациентов.
Давайте разбираться.
1. Правовое регулирование ведения федеральных регистров
Ведение федеральных регистров в сфере здравоохранения прямо предусмотрено федеральными законами и подзаконными актами. Они создаются для учета информации о лицах с определенными заболеваниями (например: сахарный диабет, онкологические, редкие (орфанные) заболевания, туберкулёз и др.), мониторинга оказания медпомощи, обеспечения льготного лекарственного и технического обеспечения.
Ключевыми нормативно-правовыми актами являются:
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации":
- ст. 34, ч. 1, п. 5: федеральные регистры формируются для обеспечения государственных гарантий бесплатной медпомощи, разработки мер по предотвращению распространения заболеваний;
- ст. 91 и 94: регулируют состав сведений, порядок их передачи и ведения информационных систем в здравоохранении, в том числе федеральных регистров;
- ст. 13, ч. 4: допускается передача информации, составляющей врачебную тайну, без согласия пациента, если это предусмотрено федеральным законом.
Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ
"О персональных данных":
- ст. 6, ч. 2, п. 2: обработка персональных данных разрешена без согласия субъекта, если необходима для исполнения обязанностей, установленных законом.
Приказы Минздрава России
(напр., № 413н от 29.07.2021 для орфанных заболеваний, № 255н от 06.05.2022 и др.):
Регистры создаются для:
· учёта лиц, страдающих отдельными заболеваниями;
· оценки эффективности медицинских программ;
· мониторинга потребностей в лекарственном обеспечении;
· планирования бюджетных ассигнований;
· организации предоставления бесплатных или льготных лекарственных препаратов.
2. Какие есть права и обязанности у пациентов
Права пациента:
На информацию о включении в регистр и обрабатываемых данных:
- ст. 22 ФЗ № 323-ФЗ;
- ст. 14 ФЗ № 152-ФЗ — пациент имеет право знать, какие сведения о нем обрабатываются, получать выписку из регистра, требовать внесения изменений при обнаружении ошибок.
На защиту медицинской тайны:
- ст. 13, ФЗ № 323-ФЗ: сведения, составляющие врачебную тайну, должны храниться и передаваться с соблюдением мер защиты, не допускающих доступа посторонних лиц.
На требование исправления/удаления недостоверных данных:
- ст. 14 ФЗ № 152-ФЗ: по заявлению субъекта персональных данных врач обязан изменить/удалить недостоверные сведения.
На информирование о случаях несанкционированного доступа:
- ст. 7, ФЗ № 152-ФЗ: оператор обязан уведомить субъекта данных о происшедшем нарушении.
При этом, право на полный отказ от включения в регистр ни оин федеральный закон НЕ закрепляет, если формирование данного регистра предписано Минздравом РФ и федеральным законом. (ФЗ № 323-ФЗ, ст. 13.4, ст. 34 п. 5, ст. 94).
Обязанности пациента:
- предоставлять актуальную, достоверную информацию, необходимую для организации медицинской помощи (ФЗ № 323-ФЗ, ст. 19);
- ознакомиться с уведомлением о внесении сведений в регистр при первичном обращении.
3. Обязанности медицинской организации
- постановка на учёт в случае диагностирования заболевания, подлежащего регистрации (ФЗ № 323-ФЗ, ст. 34, ч. 1, п. 5);
- передача сведений в федеральный регистр в установленном объеме и в установленные сроки (ФЗ № 323-ФЗ, ст. 94);
- соблюдение режима врачебной тайны и конфиденциального хранения сведений (ФЗ № 323-ФЗ, ст. 13; ФЗ № 152-ФЗ, ст. 19, ст. 7 — реализовывать технические и организационные меры по защите информации);
- предоставлять пациенту по его письменному запросу сведения о внесённых данных, а также исправлять их при необходимости (ФЗ № 152, ст. 14; ФЗ № 323, ст. 22);
- соблюдать федеральные требования к обезличиванию информации, если она используется вне лечебного процесса (для анализа, статистики) (ФЗ № 152-ФЗ, ст. 3).
4. Ответственность за нарушения
- нарушение порядка обращения с персональными и медицинскими данными влечёт административную ответственность (ст. 13.11 КоАП РФ);
-в ряде случаях — гражданско-правовую или уголовную (например, при осуществлении незаконного доступа или передачи сведений).
Вместе с тем, на наш взгляд, существуют определенные риски для пациентов. Рассмотрим их.
1. Риск нарушения конфиденциальности (разглашение медицинской тайны)
· Возможность неправомерного доступа к чувствительной информации (диагноз, состояние, применение дорогостоящих лекарств или технологий).
· Персональные данные могут стать объектом злоупотребления, в том числе дискриминации (например, при трудоустройстве, получении страховки и др.).
2. Риск технических сбоев и утечек
· Возрастающий объем и концентрация данных повышает вероятность технических сбоев, кибератак, несанкционированного копирования или потери информации.
3. Риск введения недостоверных, устаревших или ошибок в данных
· Некорректные или ошибочные сведения могут повлиять на лечение, получение льгот, медицинского обслуживания и даже привести к отказу в получении помощи.
4. Риск некорректного использования данных
· Использование обезличенных данных может быть формально законным, но при недостаточной защите рамки обезличивания могут быть нарушены, что позволит опосредованно идентифицировать пациента.
5. Риск ограничения информирования пациента
· Пациент не всегда получает информацию о том, какие сведения внесены, куда переданы и кто имел к ним доступ.
С 1 марта 2026 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 31.05.2025 №822 «Об утверждении Правил ведения федерального регистра лиц с отдельными заболеваниями», которое как раз и устанавливает порядок ведения федерального регистра для учета информации о пациентах с определёнными заболеваниями и состояниями.
По существу, Постановление № 822 вводит массовый централизованный учет граждан по состояниям здоровья (включая крайне чувствительные сведения), с последующим межведомственным доступом, в том числе со стороны МВД России.
Это и принудительное формирование записи и «пожизненный» характер учета с отсутствием механизма исключения записи, и межведомственный доступ, включая МВД, при отсутствии четко прописанных основания для доступа к информации, круга конкретных подразделений, отвечающих за ее предоставление и использование, порядка контроля за доступом к информации из Регистра и возможность гражданина получать такую информацию, ответственность за неправомерный доступ к данной информации, и включение в Регистр заболеваний – беременности, родов и послеродовой период, что само по себе является сюрреализмом, т.к. беременность не болезнь и длится 7-9 месяцев, а не пожизненно.
Мы изучили Постановление и также выделили основные риски для граждан:
1. Нарушение конфиденциальности персональных данных (несанкционированный доступ к чувствительной медицинской информации может привести к её разглашению, что нарушает право на неприкосновенность частной жизни, гарантированное ст. 23 Конституции РФ).
2. Отсутствие информированного согласия (пациенты могут не быть осведомлены о включении их данных в регистр, что противоречит принципу информированного согласия, закреплённому в ст. 9 Федерального закона № 152-ФЗ "О персональных данных").
3. Ограниченные возможности контроля и исправления данных (пациенты могут столкнуться с трудностями при попытке получить доступ к своим данным или внести в них изменения, что нарушает их права, предусмотренные ст. 14 Федерального закона № 152-ФЗ).
4. Дискриминация (разглашение информации о заболеваниях может привести к социальной стигматизации или дискриминации пациентов).
Исходя из указанных рисков, мы полагаем, что купировать их можно путем включения требований о разработке и внедрении строгих протоколов безопасности, что подразумевает определение чёткого круга лиц, имеющих доступ к данным, и их максимальной ответственности, внедрение механизмов проверки и исправления данных, что подразумевает упрощение процедуры подачи заявления на исправление ошибочных или устаревших сведений, повышение ответственности специалистов, имеющих доступ к реестрам.
5. Несоразмерность объёма собираемых данных заявленной цели. Состав сведений Регистра шире, чем необходимо для целей, декларируемых ст. 94 ФЗ № 323-ФЗ (организация медпомощи, лекарственное обеспечение, планирование). Это создаёт расхождение с принципами ст. 5 ФЗ № 152-ФЗ (обработка ограничивается достижением конкретных, заранее определённых целей; избыточность данных недопустима).
6. Отсутствие механизма исключения записи и пределов срока хранения. Постановление не предусматривает процедуры исключения сведений из Регистра, в том числе после выздоровления, прекращения состояния (например, завершения беременности и послеродового периода) или смерти. Это противоречит требованию ст. 5 ФЗ № 152-ФЗ о хранении данных не дольше, чем требуют цели обработки.
7. Неопределённость основания и порядка межведомственного доступа (в т. ч. МВД России). Не определены: конкретные подразделения-получатели, перечень оснований доступа, порядок фиксации и контроля каждого факта обращения к данным, а также механизм уведомления гражданина о доступе. Правовая неопределённость нормы сама по себе является основанием для оценки её конституционности (правовые позиции КС РФ о требовании определённости правовой нормы).
8. Риск деобезличивания при межсистемном обмене. Включение сведений Регистра в контур иных государственных информационных систем повышает вероятность сопоставления формально обезличенных данных с идентифицирующими, что нивелирует защитный эффект обезличивания (ст. 3, ст. 7 ФЗ № 152-ФЗ).
9. Отсутствие проактивного уведомления гражданина о включении в Регистр. Постановление не закрепляет обязанность медорганизации заблаговременно и в явной форме уведомить пациента о факте внесения сведений, что ограничивает реализацию прав, предусмотренных ст. 14 ФЗ № 152-ФЗ и ст. 22 ФЗ № 323-ФЗ.
10. Открытый (неисчерпывающий) характер перечня состояний и систем-смежников. Возможность расширения перечня учитываемых заболеваний/состояний и круга взаимодействующих систем подзаконными актами без отдельной оценки соразмерности снижает предсказуемость регулирования для граждан.
Итак, основной вывод:
Федеральные регистры лиц с отдельными заболеваниями ведутся на основании федеральных законов и приказов Минздрава РФ и права пациента на полный отказ от включения в них не закреплены законом. На сегодняшний день, фактически. нельзя добиться полного отказа от подачи сведений в федеральные регистры, если такая передача прямо предусмотрена законом.
Но мы полагаем, что пациент всегда может требовать прозрачности, исправления ошибок, адекватных мер информационной безопасности и контроля соблюдения врачебной тайны.
Порядок ведения предусмотрен Постановлением Правительства РФ, которое, на наш взгляд, требует существенной доработки.
При этом, исходя из действующего законодательства, мы полагаем, пациент имеет право знать, что и когда о нем внесено, требовать исправления недостоверных данных и контролировать вопросы защиты своей медицинской тайны, а медицинская организация обязана вносить сведения о подлежащих учёту пациентах, обеспечивать конфиденциальность информации, предоставлять выписки по запросу пациента и исправлять ошибки.
С учетом вышеуказанных данных мы разработали образцы заявлений при работе с федеральными регистрами лиц с отдельными заболеваниями, а также на случаи выявления нарушений, и краткую инструкцию как следует действовать.
1. Запрос о доступе к данным, внесённым в федеральный регистр (образец 1 СКАЧАТЬ)
2. Заявление об исправлении или удалении недостоверных сведений (образец 2 СКАЧАТЬ)
4. Требование ограничить доступ к данным и уведомлять о доступе (образец 4 СКАЧАТЬ)
5. Инструкция: что делать при подозрении на нарушение прав пациента
1. Собрать документы:
o копии обращений/ответов,
o скриншоты ЛК,
o выписки, если имеются.
2. Подать заявление в медорганизацию (по образцам выше) с просьбой разъяснить, кому и какие сведения переданы.
3. В случае бездействия — жалоба:
o в территориальное отделение Роскомнадзора (лично/через сайт),
o в прокуратуру (лично/через сайт).
4. При серьезных нарушениях (утечка, невозможность получить помощь из-за ошибки в регистре) — обратиться к адвокату и подать гражданский иск о возмещении вреда (морального и/или материального).
Все заявления подаются по месту получения медицинских услуг лично, почтой (с уведомлением о вручении и описью вложения) или через электронную приёмную учреждения/портал "Госуслуги" (если есть). На заявлении при личной подаче просите поставить отметку о принятии с датой и ФИО сотрудника.
При отсутствии ответа в течение 30 дней —обжаловать в прокуратуру или суд.
Кроме того, одним из вариантов действий, если Вы активно против включения данных в регистр, можно рассмотреть вариант, что при оформлении информированного согласия, предусмотренного ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ,и согласия на обработку персональных данных внимательно читать что прописано и не давать согласия на включение в регистр, если таковое будет.
Еще один вариант, это отказ от автоматизированной обработки данных, поскольку любой регистр, и Единый не исключение, это всегда электронная система учета и данные передаются автоматизированным способом.
О значении совершаемых действий для последующего судебного оспаривания НПА.
Важно понимать: перечисленные выше заявления, запросы и жалобы имеют не только самостоятельную цель (получить доступ к данным, исправить ошибку, защитить врачебную тайну), но и служат формированием доказательственной базы на случай дальнейшего оспаривания самого нормативного правового акта в суде.
Дело в том, что оспаривание НПА в порядке административного судопроизводства (глава 21 КАС РФ) предполагает, что заявитель — лицо, в отношении которого акт применён либо чьи права, свободы и законные интересы затрагиваются этим актом. Поэтому документально подтверждённый факт, что:
— формирует подтверждение затронутости прав конкретного лица и фиксирует, что предусмотренные законом механизмы защиты на практике не сработали или недостаточны.
Именно поэтому рекомендуется сохранять все документы: поданные заявления с отметками о принятии (дата, ФИО сотрудника), полученные ответы, отказы, скриншоты личного кабинета, уведомления Роскомнадзора и прокуратуры, ответы по жалобам. Эта совокупность в дальнейшем может быть положена в основу:
Таким образом, последовательная и задокументированная работа с регистром на индивидуальном уровне — это не только защита текущих прав пациента, но и закладка фундамента для последующего системного оспаривания самого порядка ведения Регистра, если он действительно нарушает права граждан.
И, конечно, вы не одни в этой работе.
Все описанные шаги — от первого запроса в медорганизацию до возможного оспаривания самого Постановления — можно и нужно проходить с поддержкой. Граждане всегда могут обратиться к нам: мы поможем грамотно составить заявления и жалобы, выстроить последовательность действий, собрать и сохранить доказательственную базу, а при необходимости — представлять ваши интересы в надзорных органах и в суде. Мы убеждены, что защита врачебной тайны, частной жизни и прав пациентов — это общее дело, и вместе мы будем за эти права бороться.
Наша деятельность ведется на общественных началах и энтузиазме. Мы обращаемся к Вам с просьбой оказать посильную помощь нашей экспертной и правозащитной деятельности по защите традиционной семьи и детей России от западных технологий и адаптированных с помощью лоббистов законов. С Вашей помощью мы сможем сделать еще больше полезных дел в защите традиционной Российской семьи!
Для оказания помощи можно перечислить деньги на карту СБЕРБАНКА 4276 5500 3421 4679,
получатель Баранец Ольга Николаевна
или воспользуйтесь формой для приема взносов:
Личный кабинет
